Сертификат ISO 13485 (ИСО 13485)

Что такое ISO 13485
13485:2011 является промышленным медицинским стандартом, ориентированным на регулирование процесса производства медицинских изделий.
В отличие от ISO 9001, ISO 13485 не предписывает производителю постоянное повышения качества продукции. Акцент сделан на потребительских требованиях, поддержании безопасного дизайна изделий и менеджменте рисков. На данный момент актуальной версией стандларта является ISO 13485:2011.

Зачем нужен стандарт
ISO 13485 предназначен для предприятий медицинской направленности. Стандарт контролирует весь процесс изготовления товаров, начиная от закупки сырья и до продажи потребителю. Одной из характерных особенностей стандарта является то, что в управленческом звене компании-производителя медицинских изделий постоянно должно происходить усовершенствование плана управления рисками с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенным риском. Такой подход позволяет рационально распределять ресурсы, роли, права и обязанности персонала, а также значительно повысить престиж в среде заказчиков.
Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, страны Евросоюза) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. Данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромную прибыль.

Преимущества системы ISO 13485
Требования к качеству медицинских изделий существенно выше, чем к изделиям из других сфер, ведь они напрямую влияют на здоровье людей. Поэтому для поддержания конкурентоспособности и доверия потребителей крайне желательно внедрение ISO 13485. Такой подход даёт заметный экономический эффект: повышение доходности предприятия за счёт расширения рынка сбыта и количества постоянных заказчиков.
Рентабельность значительно увеличивается, несмотря на необходимость некоторых первоначальных инвестиций на внедрение стандарта. К тому же, рост престижа компании и доверия со стороны как заказчиков, так и покупателей впоследствии позволяет постепенно повысить цены на продукцию.

Содержание документации ISO 13485
Для того что бы наладить систему ISO 13485 необходимо наличие следующих документов:

• Политика и цели в плане качества продукции;
• Руководство по качеству;
• Технический файл для каждого наименования продукции;
• Задокументированная процедура управления записями, которые должны хранится в течение 10 лет;
• Документирование полномочий и ответственности;
• Реальный план анализа производства, составленный руководством;
• План обучения персонала предприятия, гарантирующий компетентность сотрудников;
• Планы технического обслуживания;
• Задокументированные требования к чистоте, состоянию здоровья и рабочей одежде персонала;
• Процедура планирования процесса производства и реализации продукции;
• Документ с требованиями по управлению рисками от начала производства и до попадания товара в корзину потребителя.

Что представляет из себя услуга сертификации ISO 13485
Услуга по сертификации системы менеджмента качества на предприятиях медицинской направленности представляет собой экспертную оценку разработки и внедрения функционирующей системы ISO 13485 со стороны нашего органа. Большой опыт позволяет нам достаточно быстро произвести необходимые работы, для получения сертификата ISO 13485. Мы поможем собрать и оформить требуемый пакет документов, организовать подготовительные мероприятия для скорейшей сертификации,после чего эксперты нашей организации проведут сертификационный аудит с последующей выдачей сертификата.